規制されたワークフローにおける承認クリックは、法的に正当化できるものでなければなりません。Aprooveの承認は正当化できます。
Aprooveは、FDA 21 CFR Part 11の要件を満たすワークフロー決定に対する電子署名をサポートしています。各署名は、固有の識別ユーザーに紐付けられ、安全なタイムスタンプで取得され、特定の決定と文書バージョンに紐付けられ、署名の意思とともに監査証跡に記録されます。その結果、FDAの検査官またはコンプライアンス監査官が手書きの署名と法的に同等と認める電子承認が得られます。
21 CFR Part 11準拠ソフトウェアとしてAprooveをお選びください。
概要
21 CFR Part 11は、電子記録と電子署名に関するFDAの規制です。FDA規制対象業界（製薬、ライフサイエンス、医療機器、臨床研究など）において、電子署名が手書き署名と法的に同等とみなされる条件を定めています。
Aprooveは、ワークフローのステップレベルで電子署名サポートを実装しています。管理者は、どの決定に署名が必要かを設定します。担当者がそのステップに到達し、決定ボタン（承認、却下、署名完了）をクリックすると、Aprooveは認証情報の確認を求め、必要に応じて2要素認証も行います。署名された決定は、ユーザーID、タイムスタンプ、決定内容、ファイルバージョン、署名の意図とともに、プロジェクトの監査証跡に記録されます。
仕組み
ステップごとの設定。 電子署名の要件は、プラットフォーム全体ではなく、ワークフローのステップごとに設定されます。ルーチンレビューのステップはスムーズに動作します。署名が必要なステップでは、決定時に認証情報の入力プロンプトが表示されます。
署名時の認証情報の確認。 署名者は、すでにログインしている場合でも、署名時に認証情報を再入力します。これにより、署名がセッションアーティファクトではなく、識別されたユーザーの意図的な行為であるという 21 CFR Part 11 の要件が満たされます。
オプションの 2FA。 規制のハードルが最も高い場合、追加の本人確認として、署名ステップで 2 要素認証を要求できます (2 要素認証を参照)。
監査証跡に記録。 すべての電子署名イベントは、プロジェクトの監査証跡に記録されます。誰が、何に、いつ、どのファイルバージョンに署名し、どのような決定を下したかが記録されます。この記録は、検査、監査、または規制当局への提出のために、プロジェクトの完全な監査履歴の一部としてエクスポートできます。
メリット
- 法的にも有効な電子承認。 署名は、FDA規制環境における手書き署名と同等の法的効力を持つ21 CFR Part 11の条件を満たします。
- プラットフォーム全体ではなく、ステップごとの要件です。 通常のステップは簡素化され、規制対象のステップでは署名手続きが行われます。同じワークフローで両方に対応します。
- セッションだけでなく、決定に紐づいています。 署名時の資格情報確認により、規制の署名意図要件を満たします。
- 最高レベルの感度を実現するオプションの2要素認証。 本人確認が最優先されるステップでは、署名時に2要素認証を必須にすることができます。
- 監査対応可能な記録。 署名はプロジェクトの監査証跡の一部であり、FDAの検査、GxP監査、または内部コンプライアンスレビューのためにエクスポートできます。
対象者
- FDAの査察対象範囲内で業務を行う製薬・ライフサイエンス企業。
- FDAの品質システム要件に基づき、設計レビュー、検証、文書化を管理する医療機器メーカー。
- プロトコルの承認、研究文書の署名、規制当局への提出書類を取得する臨床研究機関。
- 患者向け文書または規制関連文書の監査可能な電子承認を必要とする医療機関。
- マーケティングコンプライアンスソフトウェアの電子署名が監査に耐えなければならない、あらゆる規制対象業界のコンプライアンスおよび品質管理チーム。
Built for regulated environments where failures create real risk
Insurance, healthcare, and enterprise teams face unique approval challenges. Aproove handles state-by-state variations, mandated language, FDA submissions, and multi-geography brand governance without breaking a sweat.
Trusted by leaders
Used by teams that cannot afford uncertainty in their approval process.
「Aprooveの導入により、エラーが大幅に減少し、チーム全体のモチベーションと満足度が向上し、そして何より、業務において多額の直接コストを削減できました。」
「Aprooveのチームは世界最高のチームです。まるで自分が唯一の顧客であるかのように感じます。彼らはいつも私のそばにいてくれます。」
「短期間で、25のワークフローを単一のワークフローに集約することができました。チームは、新しいマーケティングパッケージをアイデアから市場投入までにかかる期間を15週間短縮できました。さらに重要なことに、すべてのパッケージが規制要件に準拠していることが保証されました。すべてのステップ、コメント、承認が記録され、あらゆる監査に備えて保存されます。」
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規制されたワークフローにおける電子署名を参照
