Dans les processus réglementés, les validations par clic doivent être juridiquement défendables. Celles d'Approove le sont.
Aproove prend en charge les signatures électroniques sur les décisions de flux de travail, conformément aux exigences de la norme FDA 21 CFR Part 11. Chaque signature est associée à un utilisateur identifié de manière unique, enregistrée avec un horodatage sécurisé, rattachée à la décision et à la version du document concernées, et consignée avec l'intention de signer dans le journal d'audit. Il en résulte une approbation électronique reconnue par un inspecteur de la FDA ou un auditeur de conformité comme juridiquement équivalente à une signature manuscrite.
Choisissez Aproove comme logiciel conforme à la norme 21 CFR Part 11.
Qu'est-ce que c'est ?
Le titre 21 du CFR, partie 11, est la réglementation de la FDA qui encadre les enregistrements et les signatures électroniques. Il établit les conditions dans lesquelles les signatures électroniques peuvent être considérées comme juridiquement équivalentes aux signatures manuscrites dans les secteurs réglementés par la FDA (industrie pharmaceutique, sciences de la vie, dispositifs médicaux, recherche clinique, etc.).
Aproove prend en charge la signature électronique au niveau de chaque étape du flux de travail. Les administrateurs configurent les décisions qui requièrent une signature. Lorsque le destinataire atteint cette étape et clique sur le bouton de décision (Approuver, Refuser, Valider), Aproove demande une confirmation d'authentification, éventuellement avec une authentification à deux facteurs. La décision signée est enregistrée dans l'historique du projet, avec l'identité de l'utilisateur, l'horodatage, le contenu de la décision, la version du fichier et l'intention de signer.
Fonctionnement
Configuration par étape. Les exigences de signature électronique sont configurées pour chaque étape du flux de travail, et non à l'échelle de la plateforme. Les étapes de révision courantes restent fluides ; les étapes nécessitant une signature affichent une invite d'authentification au moment de la décision.
Confirmation des identifiants lors de la signature. Le signataire saisit à nouveau ses identifiants au moment de la signature, même s'il est déjà connecté. Ceci satisfait à l'exigence de la norme 21 CFR Part 11 selon laquelle la signature doit être un acte délibéré de l'utilisateur identifié, et non un artefact de session.
Authentification à deux facteurs (2FA) optionnelle. Lorsque les exigences réglementaires sont les plus strictes, l'authentification à deux facteurs peut être exigée lors de la signature comme contrôle d'identité supplémentaire (voir Authentification à deux facteurs).
Enregistrement dans le journal d'audit. Chaque signature électronique est enregistrée dans le journal d'audit du projet : qui a signé, quoi, quand, sur quelle version du fichier et la décision prise. Ce document peut être exporté dans le cadre de l'historique complet des audits du projet, pour les inspections, les audits ou les soumissions réglementaires.
Avantages
- Approbations électroniques juridiquement valables. Les signatures répondent aux exigences de la partie 11 du titre 21 du CFR (Code of Federal Regulations) pour l'équivalence juridique avec les signatures manuscrites dans les environnements réglementés par la FDA.
- Exigence par étape, et non à l'échelle de la plateforme. Les étapes de routine restent simples ; les étapes réglementées nécessitent une procédure de signature. Le même flux de travail gère les deux.
- Liée à la décision, et non seulement à la session. La confirmation des informations d'identification au moment de la signature satisfait à l'exigence d'intention de signature de la réglementation.
- Authentification à deux facteurs (2FA) optionnelle pour une sécurité maximale. L'authentification à deux facteurs peut être exigée lors de la signature pour les étapes où la garantie d'identité est primordiale.
- Documents prêts pour l'audit. Les signatures font partie de la piste d'audit du projet et peuvent être exportées pour une inspection de la FDA, un audit GxP ou un examen de conformité interne.
À qui s'adresse ce produit ?
- Organisations pharmaceutiques et des sciences de la vie soumises aux inspections de la FDA.
- Fabricants de dispositifs médicaux gérant la revue de conception, la validation et la documentation conformément aux exigences du système qualité de la FDA.
- Organismes de recherche clinique recueillant les approbations de protocoles, les signatures de la documentation d'étude et les soumissions réglementaires.
- Organismes de santé exigeant une approbation électronique vérifiable de la documentation destinée aux patients ou à la réglementation.
- Équipes de conformité et de qualité de tout secteur réglementé où les signatures électroniques de leur logiciel de conformité marketing doivent résister à un audit.
Built for regulated environments where failures create real risk
Insurance, healthcare, and enterprise teams face unique approval challenges. Aproove handles state-by-state variations, mandated language, FDA submissions, and multi-geography brand governance without breaking a sweat.
Trusted by leaders
Used by teams that cannot afford uncertainty in their approval process.
« La mise en place d'Aproove a considérablement réduit les erreurs, accru la motivation et la satisfaction au sein des équipes et, surtout, permis à l'exploitation d'économiser des coûts directs importants. »
« L'équipe Aproove est la meilleure équipe au monde. J'ai l'impression d'être leur seul client, ils sont toujours là pour moi. »
« En peu de temps, nous avons pu réduire 25 workflows en un seul. L'équipe a constaté une réduction de 15 semaines pour faire passer de nouveaux packages marketing de l'idée au marché. Plus important encore, cela a garanti que tous les packages étaient conformes aux exigences réglementaires. Toutes les étapes, tous les commentaires et toutes les approbations sont capturés et conservés pour d'éventuels audits. »
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Voir la signature électronique dans un flux de travail réglementé
