コンプライアンスチームはガントチャートを使って作業しません。Aprooveも同様です。

なぜ重要なのか

ほとんどのプロジェクト管理ツールはタイムラインです。作業の流れは開始から終了まで一方向であり、レビュー担当者は固定された経路上のチェックポイントであると想定しています。このモデルは、手順が予測可能で、各手順での回答が「はい」であるプロジェクトには有効です。

コンプライアンスレビューは、そのような種類のプロジェクトではありません。レビューは、複数のチームが関与する文書ルーティングと承認システムに依存します。マーケティング部門がアセットを作成し、法務部門に送り、法務部門が変更を返送し、マーケティング部門が修正し、法務部門が再度送り返し、規制当局が確認を必要とし、ブランド部門が最終承認を求め、その後、法務部門がブランド部門からの変更をレビューし、マーケティング部門に戻ります。経路は、事前に作成された図表ではなく、各手順で行われる決定によって形成されます。

意思決定ベースのワークフロールーティングは、このような現実に対応するために構築されています。各手順で適切な質問が投げかけられ、各決定によってプロジェクトは適切な次の担当者に送られます。ワークフローは、回答をワークフローに合わせるのではなく、回答に合わせて調整されます。

決定によってプロジェクトがどのようにルーティングされるか

Aproove のワークフロー ステップは、次の 3 つの部分から構成されます。

• タスク：担当者に求められる作業内容を表します。
• 1 つ以上の 決定ボタン：可能な結果を​​表します。一般的な例：承認済み、却下済み、コメント付き承認済み、エスカレーション、SME に送信、コンプライアンスのために保留、マーケティング部門へ返却。
• ルーティング ルール：各決定を次のステップにマッピングします。

レビュー担当者はタスクを開き、レビューを実行し、判断を反映する決定ボタンをクリックします。プラットフォームは、その決定に関連付けられたステップにプロジェクトをルーティングします。「次に何をすべきか」という個別の会話はありません。決定はルーティングです。

つまり、単一のワークフローが多くの方向に分岐する可能性があります。

• 法務部門が承認すると、ブランドレビューに進みます。
• 法務部門が拒否すると、特定のメモが添付されてマーケティング部門に戻ります。
• 法務部門がエスカレーションすると、規制関連部門との並行レビューが開始されます。

これら3つはすべて事前に設定されています。手動による介入は必要ありません。

コンポーネントレベルでの決定

Aprooveはコンポーネントレベル（アップロード時に生成されるアトミックな分解）でファイルを理解するため、決定はファイル全体に適用する必要はありません。ページ、セクション、段落、または特定の画像に適用できます。

12の特定のページにリスクフラグが付けられた300ページの文書では、ワークフローによって、残りの288ページが標準レビュートラックで進む一方で、その12ページが規制専門家にルーティングされます。専門家は、関連するタグとメモがすでに設定されている、フラグが付けられたページのみを見ることができます。チームの残りのメンバーは、専門家がファイル全体を読むのを待ってブロックされることはありません。

これは、実際の作業に必要な解像度での意思決定ルーティングです。適切な場合は、ファイルは一緒に転送されます。適切な場合は、ファイル（またはその一部）は分割されます。セキュアストリーミングにより、各レビュー担当者は、見るべきものだけを見ることができ、それ以上でもそれ以下でもありません。

複数の人が意思決定に関与する場合

多くのレビュー手順には、複数の人が関与します。Aproove は、いくつかの設定可能なパターンでこれを処理します。

• ステップグループとステップゲスト。ワークフロー手順には複数のステップグループがあり、各グループには複数のステップゲスト（担当者）がいます。各担当者にはそれぞれ独自のタスクが割り当てられます。
• 全員必須（全員一致）。 プロジェクトを進めるには、すべての担当者が回答し、すべての決定が一致する必要があるようにステップを設定します。
• 少なくとも1つの回答（最初の決定または多数決ロジック）。 担当者が十分な回答をするとすぐにプロジェクトが進むようにステップを設定し、回答の組み合わせ方に関するロジックを設定します。
• コンフリクトマネージャー。 担当者間で意見が一致しない場合（法務部門は承認、ブランド部門は変更が必要）、指定されたコンフリクトマネージャーが介入して紛争を解決します。紛争は、誰が何を言ったか、何をメモしたか、ファイルがどのように見えるかなど、完全なコンテキストとともに、その担当者に自動的に送られます。
• プライマリタスクとセカンダリタスク。 一部の担当者はワークフローロジックに関与します（プライマリ）。他の担当者はレビューと可視性に貢献しますが、進行を妨げません（セカンダリ）。これにより、アドバイザーやオブザーバーをブロッカーにすることなく参加させることができます。

結果として、組織内で実際に意思決定が行われる方法を反映したワークフローが実現します。これには、異なる権限を持つ複数のステークホルダーが関与する意思決定も含まれます。

監査証跡は自動的に作成されます

Aprooveワークフローのすべての決定が記録されます。すべてのコメント、すべてのメモ、すべてのタグ、すべての改訂、すべてのエージェント呼び出し、すべての承認、すべての拒否、すべてのエスカレーション。ワークフロー自体が監査証跡です。

規制対象業界にとって、これは特定の技術的な意味で重要です。Aprooveは、FDA 21 CFR Part 11の要件を満たすように設計されたワークフロー決定に対する電子署名確認をサポートしています。ステップが電子署名を必要とするように構成されている場合、担当者は資格情報（オプションの2FAを含む）を入力して決定を確認する必要があり、誰が、いつ、なぜ何を決定したかの正当な記録が作成されます。

事後に監査証跡を組み立てる必要はありません。ログをエクスポートしてタイムラインを再構築する必要はありません。ワークフローは発生時に自動的に記録され、作業の本質（ファイル、コンポーネント、コメント、決定）は 1 か所にまとめて保存されます。

意思決定までのリアルタイムコラボレーション

意思決定に至るには、多くの場合議論が必要です。Aproove はこれをネイティブにサポートしています。

• 特定のコンポーネントのノート スレッド により、レビュー担当者、SME、ステークホルダーは、決定しようとしているまさにそのことについて議論できます。会話はメールに埋もれることなく、作業に関連付けられたままになります。
• プロジェクト内のセキュアチャットにより、HIPAAに準拠したセキュアなインフラストラクチャ上で、チーム全体でリアルタイムの議論が可能になります。
• 以前のバージョンへのコメントはラウンドをまたいで表示されるため、変更につながった会話は後続の人が引き続き読むことができます。
• アドホックタスク（インスタント共有）を使用すると、プロジェクトマネージャーまたはレビュー担当者が、構造化された権限で途中で追加の人員を参加させることができます。 1 つのページについて規制専門家の目が必要ですか? そのページをスコープとするインスタント共有タスクを発行します。ワークフローの再構築は必要ありません。

アクティビティはチーム全体にストリーミングされます。プロジェクトに取り組んでいる全員が、開発中の関連するコンテキストを見ることができます。

人間と AI、同じワークフロー

AI エージェントは、Aproove ワークフローの第一級の参加者です。エージェントは、ステップでレビュー担当者が手動で呼び出すことも（委任モード）、ワークフローに直接組み込んで自動的に実行されるステップとして実行することもできます（自動モード）。どちらの場合も、エージェントの出力（タグ、メモ、提案）は、人間の決定とともにワークフロー記録の一部となり、ソースを明確にする[AI GENERATED]タグ付けが付きます。

一般的なパターン：

• 自動化されたエージェントが最初のステップとして実行され、ファイルの事前スクリーニングでリスクを検出します。重大な問題が見つからなかったファイルは、標準レビューに進みます。フラグが付けられたコンポーネントを含むファイルは、専門家に送られます。
• 委任されたエージェントは、人間のレビュー担当者がセカンドオピニオンや集中的なスキャンが必要な場合に、任意のステップでオンデマンドで利用できます。
• 自動化された最終チェックエージェントは、承認前に実行され、直前の変更によって新たなリスクが発生していないことを検証します。

意思決定権限は、すべてのステップで人間にあります。エージェントは、問題を要約し、表面化させ、加速させます。最終的な決定は人間が行います。

メリット

• チームの実際の作業方法を反映したワークフロー。 決定ベースのルーティングにより、固定されたタイムラインが、各ステップで行われた決定によって形成される適応的なパスに置き換えられます。
• 適切な人が、適切な作業に、適切なタイミングで。 ルーティングルールは、コンポーネントレベルでフラグが立てられた内容に基づいて、各決定を次の必要なレビュー担当者またはSMEに送信します。
• 複数の利害関係者による決定が適切に処理されます。 全会一致の投票、多数決、競合マネージャー、プライマリおよびセカンダリタスクパターン。組織に合ったモデルを構成します。
• 監査証跡はワークフローです。 再構築は不要です。すべての決定、コメント、タグ、メモ、およびエージェント呼び出しが自動的に記録されます。
• FDA 21 CFR Part 11 環境向けに電子署名サポートが組み込まれています。
• 組織再編なしで人材を参加させることができます。 アドホックタスクを使用すると、プロジェクトマネージャーは権限を拡張し、ワークフローの他の部分と同じガバナンスで、途中で関係者を参加させることができます。
• コンテキスト内でのリアルタイムコラボレーション。 ノートスレッド、セキュアチャット、バージョン履歴により、会話は決定中の作業に紐づけられます。
• 人間と AI が同じワークフロー上で連携します。 AI エージェントはステップとして実行することも、ステップから呼び出すこともできます。いずれの場合も、決定は人間が行い、監査証跡によりソースが明確になります。

対象者

• 規制対象業界 レビューに複数の専門機能（法務、規制、ブランド、医療）が関与し、監査証跡が重要な業界：製薬、ヘルスケア、金融サービス、メディケアおよびメディケイドのマーケティング、法的開示。
• 非線形レビュー作業をガントチャート形式のツールに当てはめようとして、摩擦が持続不可能だと感じているマーケティングオペレーションリーダー。
• すべての決定と承認について、正当性のある文書化を必要とするコンプライアンスおよび品質チーム。
• 機密性の高いコンテンツ、複数の利害関係者グループ、頻繁なエスカレーションを伴う複雑なレビュープログラムを実行しているプロジェクトマネージャー。

内部構造

意思決定ベースのワークフロールーティングは、AprooveのBPM（ビジネスプロセス管理）エンジン上で動作し、ワークフロー管理ツールで管理者が構成したタスク、決定ボタン、およびステップグループをオーケストレーションします。ワークフローは、シーケンシャル（ステップごとに単一の決定、固定の順方向動作）または意思決定ベース（ステップごとに複数の決定分岐があり、各分岐は構成可能な次のステップにルーティングされる）として構成できます。ステップレベルの構成には、タスクの割り当て（プライマリまたはセカンダリ）、決定条件（「すべての回答が」または「少なくとも1つの回答が」）、競合管理設定、FDA 21 CFR Part 11に準拠した電子署名要件、および機密性を高めるためのステップレベルでのオプションの2FAが含まれます。担当者は、連絡先、連絡先グループ、または実行時に解決されるメタデータ駆動値として定義できます。ワークフローイベント（割り当て、応答、決定、競合、エスカレーション、完了）は、プロジェクトレコードの一部として永続化され、監査証跡の基礎となります。 AIエージェントの呼び出しはワークフローアクションとして構成でき、エージェントが生成するタグとメモを同じ監査ストリームに統合できます。