Les équipes de conformité ne travaillent pas avec des diagrammes de Gantt. Aproove non plus.

Pourquoi c'est important

La plupart des outils de gestion de projet sont des chronologies. Ils supposent un flux de travail unidirectionnel, du début à la fin, avec des réviseurs comme points de contrôle le long d'un chemin prédéfini. Ce modèle convient aux projets dont les étapes sont prévisibles et où la réponse à chaque étape est positive.

La revue de conformité est différente. Les revues dépendent de systèmes de routage et d'approbation des documents impliquant plusieurs équipes. Le marketing crée un document, l'envoie au service juridique, qui renvoie des modifications, le marketing le révise, le service juridique le renvoie à nouveau, le service réglementaire doit l'examiner, le service de marque souhaite une validation finale, puis le service juridique examine les modifications apportées par le service de marque, avant de le renvoyer au marketing. Le chemin est façonné par les décisions prises à chaque étape, et non par un schéma préétabli.

Le routage des flux de travail basé sur la décision est conçu pour cette réalité. Chaque étape pose la bonne question. Chaque décision oriente le projet vers la personne suivante compétente. Le flux de travail s'adapte aux réponses, au lieu de contraindre les réponses à s'y adapter.

Comment une décision achemine un projet

Une étape de workflow dans Aproove comporte trois parties :

• Une Tâche, qui décrit ce que l'assigné doit faire.
• Un ou plusieurs Boutons de décision, qui représentent les résultats possibles. Exemples courants : Approuvé, Rejeté, Approuvé avec commentaires, Escalader, Envoyer à un expert, Mettre en attente pour conformité, Retourner au service marketing.
• Règles d'acheminement, qui associent chaque décision à l'étape suivante.

Un examinateur ouvre la tâche, effectue son examen et clique sur le bouton de décision correspondant à son jugement. La plateforme achemine le projet vers l'étape associée à cette décision. Il n'y a pas de conversation distincte « et maintenant ? ». La décision concerne le routage.

Cela signifie qu'un seul flux de travail peut se ramifier dans de nombreuses directions :

• Approuvé par le service juridique : le document est envoyé à l'équipe de revue de marque.
• Rejeté par le service juridique : le document est renvoyé au service marketing avec les notes spécifiques jointes.
• Une remontée d'information par le service juridique ouvre une revue parallèle avec les affaires réglementaires.

Ces trois options sont configurées en amont. Aucune ne nécessite d'intervention manuelle.

Décisions au niveau des composants

Comme Aproove comprend les fichiers au niveau des composants (la décomposition atomique produite lors du chargement), les décisions ne s'appliquent pas nécessairement à un fichier entier. Elles peuvent s'appliquer à une page, une section, un paragraphe ou une image spécifique.

Dans un document de 300 pages comportant des risques signalés sur douze pages spécifiques, un flux de travail peut acheminer ces douze pages vers un spécialiste des affaires réglementaires tandis que les 288 pages restantes suivent le processus de revue standard. Le spécialiste ne voit que les pages qui le concernent, avec les balises et notes pertinentes déjà en place. Le reste de l'équipe n'est pas bloqué en attendant que le spécialiste lise le fichier en entier.

Il s'agit d'un routage des décisions à la résolution requise par votre travail. Les fichiers sont regroupés lorsque cela est pertinent. Ils sont séparés (en tout ou en partie) lorsque cela est pertinent. Le flux sécurisé garantit que chaque relecteur voit uniquement ce qu'il doit voir, ni plus ni moins.

Lorsque plusieurs personnes sont impliquées dans la décision

De nombreuses étapes de relecture impliquent plusieurs personnes. Aproove gère cela grâce à quelques modèles configurables :

• Groupes d'étapes et invités d'étape. Une étape de workflow peut comporter plusieurs groupes d'étapes, et chaque groupe peut avoir plusieurs invités d'étape (personnes assignées). Chaque personne assignée reçoit sa propre tâche.
• Tous les assignations sont requises (unanimité). Configurez l'étape de sorte que chaque assignation doive répondre et que toutes les décisions doivent être prises d'un commun accord pour que le projet puisse progresser.
• Au moins une réponse (première décision ou logique majoritaire). Configurez l'étape de sorte que le projet progresse dès qu'un nombre suffisant d'assignations ont répondu, en tenant compte de la logique de combinaison de leurs réponses.
• Gestionnaire de conflits. En cas de désaccord entre les assignations (le service juridique approuve, le service de marque indique que des modifications sont nécessaires), un gestionnaire de conflits désigné intervient pour résoudre le différend. Le conflit lui est automatiquement transmis, avec le contexte complet : qui a dit quoi, ses notes et l'état du fichier.
• Tâches principales et secondaires. Certains assignations interviennent dans la logique du flux de travail (tâches principales). D'autres contribuent à la révision et à la visibilité, mais ne bloquent pas la progression (tâches secondaires). Cela vous permet d'intégrer des conseillers et des observateurs sans qu'ils constituent des obstacles.

Le résultat est un flux de travail qui reflète la manière dont les décisions sont réellement prises au sein de votre organisation, y compris lorsque ces décisions impliquent plusieurs parties prenantes aux mandats différents.

La piste d'audit s'écrit automatiquement

Chaque décision prise dans un flux de travail Aproove est enregistrée. Chaque commentaire, chaque note, chaque étiquette, chaque révision, chaque invocation d'agent, chaque approbation, chaque rejet, chaque escalade. Le flux de travail constitue la piste d'audit.

Pour les secteurs réglementés, cela revêt une importance technique particulière. Aproove prend en charge la confirmation par signature électronique des décisions du flux de travail, conçue pour répondre aux exigences de la norme FDA 21 CFR Part 11. Lorsqu'une étape est configurée pour exiger une signature électronique, le destinataire doit confirmer sa décision en saisissant ses identifiants (avec authentification à deux facteurs optionnelle), créant ainsi un enregistrement fiable de qui a décidé quoi, quand et pourquoi.

Vous n'avez pas à reconstituer la piste d'audit a posteriori. Vous n'avez pas à exporter les journaux ni à reconstituer une chronologie. Le flux de travail s'enregistre en temps réel, et l'ensemble des données (fichier, composants, commentaires, décisions) est stocké au même endroit.

Collaboration en temps réel pour la prise de décision

Prendre une décision implique souvent des discussions. Aproove les prend en charge nativement :

• Les fils de discussion sur des composants spécifiques permettent aux relecteurs, aux experts et aux parties prenantes de discuter précisément de l'élément sur lequel ils doivent décider. Les conversations restent associées au document et ne sont pas perdues dans les e-mails.
• La messagerie sécurisée au sein du projet permet des échanges en temps réel au sein de l'équipe, sur une infrastructure sécurisée conforme à la norme HIPAA.
• Les commentaires sur les versions précédentes restent visibles d'une itération à l'autre, de sorte que la conversation qui a mené à une modification reste accessible aux personnes qui suivent.
• Les tâches ad hoc (Partage instantané) permettent à un chef de projet ou à un relecteur d'intégrer des personnes supplémentaires en cours de travail, avec des autorisations structurées. Besoin de l'avis d'un spécialiste de la réglementation sur une page en particulier ? Créez une tâche Instant Share limitée à cette page. Aucune restructuration du flux de travail n'est nécessaire.

L'activité est diffusée en continu à toute l'équipe. Chaque membre de l'équipe voit le contexte pertinent au fur et à mesure de son évolution.

Humains et IA, dans le même flux de travail

Les agents IA sont des acteurs à part entière des flux de travail d'Appoove. Un agent peut être invoqué manuellement par un réviseur à une étape (mode délégué) ou intégré directement dans un flux de travail comme une étape qui s'exécute automatiquement (mode automatisé). Dans les deux cas, les résultats de l'agent (étiquettes, notes, suggestions) sont intégrés à l'historique du flux de travail aux côtés des décisions humaines, avec un étiquetage [GÉNÉRÉ PAR L'IA] qui garantit la transparence de la source.

Schémas courants :

• Un agent automatisé s'exécute en première étape, effectuant un pré-filtrage des fichiers pour identifier les risques. Les fichiers exempts de problèmes graves passent à l'examen standard. Les fichiers comportant des composants signalés sont transmis à des spécialistes. Un agent délégué est disponible à la demande des examinateurs humains à chaque étape, lorsqu'ils souhaitent un deuxième avis ou une analyse ciblée. Un agent de vérification finale automatisé s'exécute avant l'approbation, s'assurant qu'aucune modification de dernière minute n'a introduit de nouveau risque. Le pouvoir de décision reste entre les mains des humains à chaque étape. Les agents informent, identifient et accélèrent les problèmes. La décision finale appartient aux humains.

Avantages

• Des flux de travail qui reflètent la réalité de vos équipes. Le routage basé sur les décisions remplace les échéanciers fixes par des parcours adaptatifs, façonnés par les décisions prises à chaque étape.
• La bonne personne, pour la bonne tâche, au bon moment. Les règles de routage acheminent chaque décision vers le prochain réviseur ou expert requis, en fonction notamment des informations signalées au niveau du composant.
• Gestion simplifiée des décisions impliquant plusieurs parties prenantes. Votes à l'unanimité, votes à la majorité, gestionnaires de conflits, modèles de tâches principales et secondaires. Configurez le modèle adapté à votre organisation.
• L'historique des modifications constitue le flux de travail. Aucune reconstruction nécessaire. Chaque décision, commentaire, étiquette, note et appel d'agent est enregistré automatiquement. La prise en charge de la signature électronique est intégrée pour les environnements conformes à la norme FDA 21 CFR Part 11. Intégrez des personnes sans restructuration. Les tâches ad hoc permettent aux chefs de projet d'étendre les autorisations et d'impliquer les parties prenantes en cours de projet, avec la même gouvernance que pour le reste du flux de travail. Collaboration en temps réel et contextuelle. Les fils de discussion, le chat sécurisé et l'historique des versions permettent de lier la conversation au travail en cours. Humains et IA travaillent ensemble. Les agents d'IA peuvent être des étapes ou être appelés depuis des étapes. Dans tous les cas, les décisions restent humaines et la piste d'audit garantit la traçabilité.

À qui s'adresse ce produit ?

• Secteurs réglementés où l'examen implique de multiples fonctions spécialisées (juridique, réglementaire, marque, médical) et où la traçabilité est essentielle : industrie pharmaceutique, santé, services financiers, marketing Medicare et Medicaid, informations légales.
• Responsables des opérations marketing qui ont tenté d'intégrer des processus d'examen non linéaires à des outils de type Gantt et ont constaté que les difficultés rencontrées étaient insurmontables.
• Équipes de conformité et de qualité qui ont besoin d'une documentation fiable pour chaque décision et chaque approbation.
• Chefs de projet gérant des programmes d'examen complexes avec des contenus à sensibilité mixte, de multiples parties prenantes et des remontées d'informations fréquentes.

Fonctionnement interne

Le routage des flux de travail basé sur la décision repose sur le moteur BPM (Business Process Management) d'Aproove, qui orchestre les tâches, les boutons de décision et les groupes d'étapes configurés par les administrateurs dans l'outil d'administration des flux de travail. Les flux de travail peuvent être configurés comme séquentiels (une seule décision par étape, progression linéaire) ou basés sur la décision (plusieurs branches de décision par étape, chaque branche étant routée vers une étape suivante configurable). La configuration au niveau de l'étape comprend l'affectation des tâches (principale ou secondaire), les conditions de décision (« Toutes les réponses sont » ou « Au moins une réponse est »), les paramètres de gestion des conflits, les exigences de signature électronique conformément à la norme FDA 21 CFR Part 11 et l'authentification à deux facteurs (2FA) optionnelle au niveau de l'étape pour une sécurité renforcée. Les personnes affectées peuvent être définies comme des contacts, des groupes de contacts ou des valeurs issues des métadonnées résolues lors de l'exécution. Les événements du flux de travail (affectation, réponse, décision, conflit, escalade, achèvement) sont enregistrés dans le cadre du projet et constituent la base de l'historique d'audit. Les invocations d'agents d'IA peuvent être configurées comme des actions de flux de travail, intégrant les balises et les notes générées par l'agent dans le même flux d'audit.