ご質問にお答えします

意思決定主導型のワークフローを通じて実現します。各タスクには次のステップを決定する決定ボタンがあり、ワークフローは記録担当エンジニア、検査担当者、各分野のレビュー担当者、安全担当者、分類担当者間で並行してルーティングでき、コンフリクトマネージャーが意見の相違を解決します。40種類以上の自動アクションが、あらゆる決定に基づいて実行可能で、下流システムへの引き継ぎ、リリース記録の生成、接続されたシステムでのプロジェクト開始などが含まれます。

はい。Aprooveは、レイヤー認識機能を備えたAutoCAD DWGおよびDXFをネイティブにサポートしています（AutoCADで生成されたレイヤー付きPDFは特に優れた処理能力を発揮します）。さらに、PDF、TIFF（1ビットを含む）、PSD、EPSファミリー、そしてエンジニアリング組織が実際に使用する幅広いフォーマットにも対応しています。

タスクの決定を行う際に、レビュー担当者が決定を下す瞬間に、メールアドレスとパスワードの再認証による確認を必須とするよう設定してください。必要に応じて、PINコードによる二要素認証を追加してください。署名は、特定の決定、特定のユーザー、および特定のタイムスタンプに紐付けられ、監査証跡に直接記録されます。

Aprooveは、サードパーティコールバックを含む、ワークフローの意思決定に関する40種類以上の自動アクションをサポートしています。ECM、MIS、資産管理システムとの統合は、これらのアクションまたはAprooveのREST APIを介して実現されます。通常、顧客のECMチームがプラットフォームを社内で管理し、Aprooveのレポートエンジン（データダンプエクスポート用のカスタムCrystal Reportsを含む）が、組織が必要とするデータ抽出をサポートします。

すべての操作（マークアップ、コメント、決定、バージョン変更、承認）は、タイムスタンプ付きでプロジェクト履歴に自動的に記録され、CSV形式でエクスポートできます。プロジェクトチャットは、コンプライアンス上の理由から、編集後も最初に投稿されたコンテンツを保持します。PDFエクスポート機能は、ドキュメント、マークアップ、コメント、ワークフロー履歴を単一の提出用パッケージにまとめます。プロジェクト履歴は、プロジェクト終了後も保持されます。

はい。外部ユーザーは、メールのホワイトリスト登録、本人確認、チーム限定のポータルアクセスなど、権限管理されたタスクを通じて参加できます。reCAPTCHAとオプションの2要素認証（2FA）メール認証で保護されたWebhook駆動型の外部プロジェクト作成機能により、必要に応じて、契約社員や外部の専門家はライセンスアカウントなしで参加できます。

Aprooveは、決定ごとに電子署名を提供します。設定されたタスクの決定には、ユーザーが決定を下す時点で、再認証されたメールアドレスとパスワードの確認が求められます。さらに、PINコードによる二要素認証を追加することも可能です。本人確認機能により、タスクが別のユーザーに転送されることを防ぎます。署名、ユーザー、決定、タイムスタンプは監査証跡に記録されます。

はい。Aprooveの注釈フロー管理（AFM）は、単一ステップ内でどのユーザーグループがどの注釈を閲覧できるかを制御します。医療レビュー担当者、規制当局、ブランド、代理店、外部パートナーはそれぞれ独自の表示範囲で作業でき、グループマネージャーはレビューの進行状況に応じて注釈を関係者間で共有できます。

Aproveは競合タスクを指定された競合マネージャーにルーティングします。競合マネージャーは競合を上書きしたり、期限を延長したり、自ら決定を下したり、調整のために作業を返却したりできます。競合マネージャーはプロジェクトのメタデータを介して静的または動的に割り当てることができるため、適切なエスカレーションパスによって適切なアセットが解決されます。

Aprooveの比較ビューは、承認済みのマスターテンプレートとローカライズされたバリアントをピクセルレベルでハイライト表示し、テキストを色分けして比較できます。命名規則によってマスターとバリアントのマッチングを自動化できるため、手動設定なしで毎回比較が実行されます。

はい。Aprooveは安全なファイルストリーミングをサポートしているため、チームはリアルタイムで共同作業を行うことができます。また、Aprooveは並行レビュートラックをサポートしているため、プロセスで特に順序付けが必要な場合を除き、チームは順番に互いを待つ必要がありません。

はい。トレーニングは、お客様のご要望に応じて、リモートまたは対面で実施できます。

はい。すべてのユーザーおよびシステム操作は、タイムスタンプ付きでプロジェクト履歴に記録され、CSV形式でエクスポートできます。プロジェクトチャットは、コンプライアンス上の理由から、編集後も投稿された元のコンテンツを保持します。PDFエクスポート機能を使用すると、校正、すべての注釈、すべてのコメント、およびワークフロー履歴を含む、提出準備済みの単一のパッケージが生成されます。

はい。外部パートナーは権限管理タスクを通じて追加できます。また、AprooveのWebhookを利用したプロジェクト作成機能（reCAPTCHAとオプションの2要素認証メールによる保護付き）により、代理店やKOLはライセンスアカウントなしで参加できます。メールのホワイトリスト登録により、参加は承認済みのドメインに限定されます。

はい。Aprooveは、マネージドクラウド、データセンター内のオンプレミス、または独自のクラウドテナントでのセルフホストという3つの導入モデルを提供しています。導入方法の選択は機能セットとは無関係であるため、オンプレミスまたは独自のテナントでAprooveを実行するお客様は、マネージドクラウドのお客様と同じワークフローエンジン、電子署名、AFM、および監査証跡を利用できます。セルフホストおよびオンプレミスでの導入は、検証済みの環境、地域ごとのデータ所在地、顧客管理の暗号化キー、またはエアギャップ運用を必要とする製薬会社のお客様によく利用されています。

はい、ガバナンスの下で動作します。Aproove AIエージェントは、プラットフォームの権限と監査の境界内で動作します。これらは自律的ではなく支援的なものであり、意思決定には人間が関与し、OpenAIキーは顧客が管理し、外部への公開機能はなく、プロジェクトまたはアセットタイプごとに有効/無効を構成でき、AI支援によるすべてのアクションの完全な監査証跡が記録されます。顧客データは共有モデルのトレーニングには使用されません。

定義された競合解決パスと並行してMLRレビューを実行することで、逐次的なボトルネックを排除し、意思決定主導型のワークフローによるルーティングを自動化し、ピクセルレベルの比較によって実際に重要な変更のみを明らかにし、監査証跡をリアルタイムで取得することで、再構築に時間を費やすことなく済みます。

コンテンツに対して行われたすべての操作は、タイムスタンプとともに自動的に記録されます。誰がレビューしたか、承認またはフラグ付けした内容、そしてその時点で有効だったバージョンが記録されます。この記録は、手動で編集することなく、レビューや内部監査に利用できます。

レビュー担当者は、各州固有のバージョンを承認済みのマスターと直接比較できます。コンポーネントレベルの変更検出機能により、変更された箇所のみが表示されます。レビュー担当者は、変更されていないコンテンツを読み返す必要はありません。

導入期間は構成の複雑さによって異なりますが、ワークフローが明確に定義されたプランであれば、本番稼働開始よりもかなり早く運用を開始できます。チームが迅速に対応できる体制を整えていれば、最短1～2週間で導入を完了することも可能です。

各バリアントは同じ構造化されたワークフローを経て処理され、プロジェクト作成時に設定されたメタデータによって、その特定のバージョンのレビューパス、関係者、および期限が定義されます。レビュー担当者は、承認済みのマスターと任意のバリアントを比較して、状態固有の変更のみが相違点であることを確認できます。

はい。Aprooveは並行レビュー・トラックをサポートしているため、プロセスで特に順番に承認する必要がある場合を除き、アクチュアリー部門とコンプライアンス部門は互いに待機する必要はありません。両方ともバージョン競合を起こすことなく同時にアクティブにできます。

はい。外部の関係者には、プラットフォーム全体へのアクセス権や無関係なプロジェクトへの可視性を与えることなく、特定のコンテンツのレビューやフィードバックを行うための限定的なアクセス権を付与できます。

レビュー、コメント、承認、却下、改訂など、すべての操作は自動的にタイムスタンプが付与され、操作が行われた特定のバージョンに紐付けられます。完全な記録は、手動で組み立てることなく、内部監査や規制当局への提出に利用できます。