Chaque action, capturée en temps réel. Chaque enregistrement, prêt à être exporté.

Pourquoi c'est important

Dans les secteurs réglementés, la traçabilité est essentielle. Un travail sans documentation est un travail inexistant. Une campagne approuvée mais non justifiable lors d'un contrôle réglementaire est un échec. Une demande examinée mais non rattachable à l'examinateur qui l'a approuvée est une demande non examinée.

La plupart des organisations reconstituent les pistes d'audit a posteriori, en extrayant les horodatages des e-mails, les captures d'écran des messageries instantanées, l'historique des versions des partages de fichiers et les enregistrements d'approbation des logiciels de gestion de projet. Cette reconstitution est coûteuse, sujette aux erreurs et jamais exhaustive.

Aproove construit la piste d'audit de la même manière qu'il construit le travail : en continu, dans son contexte, en plaçant l'enregistrement à côté du contenu. Un organisme de réglementation demande qui a approuvé la page 47 d'un document de 300 pages le 14 juillet à 15 h 42. Vous pouvez leur montrer la décision signée électroniquement, le destinataire, les commentaires ayant conduit à cette décision, les conclusions de l'agent d'IA consulté par le réviseur et la version du fichier qu'ils ont approuvée, le tout au même endroit et en temps réel.

Ce qu'Aproove capture

Chaque événement important est enregistré automatiquement. Le flux capturé comprend :

• Événements de projet : création, schéma, changements de propriétaire, archivage.
• Événements de fichier : chargement, version, traitement, suppression, renommage – nécessaires pour les approbations réglementaires et le suivi des versions.
• Événements de flux de travail : attribution d'étapes, prise en charge de tâches, décision, escalade, conflit, résolution de conflits, achèvement.
• Décisions : qui a décidé, quoi, quand, avec confirmation par signature électronique optionnelle conformément à la norme FDA 21 CFR Part 11.
• Commentaires et notes : chaque note et réponse, avec le composant sur lequel elle a été placée, l'auteur et l'horodatage. Les originaux sont conservés si une note est modifiée ou supprimée ultérieurement.
• Étiquettes : Étiquettes appliquées au niveau du projet, du fichier, de la page ou du composant, y compris les étiquettes de gravité des risques.
• Messages de chat : Tous les messages des conversations de projet et de tâche. Les messages modifiés ou supprimés conservent leur contenu original dans l’enregistrement sous-jacent à des fins de conformité et de traçabilité.
• Appels de l’agent IA : Quel agent a été exécuté, sur quel fichier ou composant, quel modèle et quelle invite ont été utilisés, ce qu’il a renvoyé et qui l’a appelé (ou quelle étape du flux de travail l’a déclenché). Les résultats sont marqués [GÉNÉRÉ PAR IA].
• Approbations et rejets : avec le responsable, la décision, l’horodatage et les identifiants de signature électronique.
• Autorisations et événements d’accès : qui a obtenu l’accès, quand et comment.
• Suivi du temps : saisies de temps pour les tâches et les projets.

Chaque événement est horodaté, attribué à un utilisateur (ou un système) et lié au travail auquel il se rapporte.

En temps réel, pas rétrospectif

Cette distinction est importante. De nombreuses plateformes enregistrent les événements, mais ne les assemblent en un journal exploitable que sur demande. Aproove écrit le journal au fur et à mesure, il n’y a donc pas d’étape de synthèse, aucun risque de reconstruction partielle, ni de délai d’attente.

À la fin d’un projet, le journal d’audit est complet et n’a pas besoin d’être reconstitué. Vous devrez peut-être l'exporter, le formater ou le partager. Sa création n'est pas nécessaire.

Ce que vous pouvez exporter

À tout moment pendant un projet, ou une fois celui-ci terminé, les exportations suivantes sont disponibles :

• Exportation PDF des épreuves et commentaires. Un PDF complet incluant chaque page d'épreuve, chaque annotation et note placée sur chaque page (avec leur emplacement précis), ainsi qu'une page d'en-tête listant les étiquettes de projet et de section. Il s'agit de la version document du document de travail. Ce format est largement utilisé dans les environnements de révision réglementés où l'épreuve et ses annotations doivent être transmises ensemble.
• Historique du projet (Excel CSV). Un journal détaillé de chaque événement du projet : horodatage, attribution de l'utilisateur, type d'événement et détails de l'événement. Voici le journal d'audit sous-jacent, présenté dans un format compatible avec les tableurs, idéal pour l'analyse, l'archivage ou la soumission.
• Exportation des messages de chat (Excel CSV). Tous les messages de chat du projet, avec horodatage et auteurs. Les messages modifiés ou supprimés conservent leur contenu original dans l'export.
• Exportation du suivi du temps (CSV). Saisie du temps par tâche et phase du projet, utile pour la facturation, la répartition des coûts ou les rapports opérationnels.
• Fichiers originaux. Les fichiers originaux téléchargés, tels qu'ils ont été soumis. Utile pour la comparaison forensique ou la conservation des documents maîtres.
• Fichiers de projet. Tous les autres fichiers joints au projet (documents de synthèse, documents de référence, ressources complémentaires).
• Rapports d'exportation configurables. Grâce à l'action « Rapport d'exportation », les administrateurs peuvent configurer des rapports spécifiques au projet avec des destinations personnalisées : enregistrement sur le lecteur du projet ou dans le dossier « Épreuve du projet », envoi en pièce jointe d'un e-mail ou routage vers des systèmes externes via une intégration.

Les exportations peuvent être déclenchées manuellement par les utilisateurs disposant des autorisations appropriées ou automatisées en tant qu'actions de flux de travail. Il est courant de configurer la clôture de projet pour générer automatiquement le PDF d'audit et le CSV de l'historique du projet, puis de les déposer dans un système de stockage réglementé, sans intervention humaine.

Conformité et traçabilité

La piste d'audit est conçue pour résister à un examen minutieux :

• FDA 21 CFR Part 11. Une confirmation par signature électronique peut être requise pour les décisions relatives au flux de travail, avec saisie d'identifiants et authentification à deux facteurs (2FA) optionnelle. La décision signée est enregistrée avec son contexte complet : destinataire, décision, horodatage, version du fichier et commentaires y ayant conduit.
• Infrastructure conforme à la loi HIPAA. La piste d'audit est stockée sur une infrastructure cloud sécurisée avec chiffrement au repos, isolation des locataires et TLS 1.2+ en transit, adaptée aux environnements traitant des données de santé protégées (PHI).
• Provenance de l'IA. Chaque action de l'agent d'IA est enregistrée dans la piste d'audit avec l'étiquetage [GÉNÉRÉ PAR L'IA] et une attribution humaine, prenant en charge les cadres de gouvernance de l'IA qui exigent la provenance et la responsabilité des décisions assistées par l'IA.
• Préservation du contenu original. Les commentaires et messages de chat modifiés ou supprimés conservent leur contenu original dans l'enregistrement d'audit, empêchant ainsi toute réécriture discrète de la piste d'audit.

Avantages

• La piste d'audit est construite en temps réel. Aucune reconstruction, aucune synthèse, aucune recherche d'artefacts a posteriori.
• Chaque événement est attribué. Chaque action de la piste est liée à un utilisateur (ou au système), avec horodatage et contexte complet.
• Exportable dans les formats utilisés par vos auditeurs et organismes de réglementation. PDF pour les comptes rendus de validation et commentaires, CSV pour l'analyse des journaux, rapports configurables pour les cadres de conformité spécifiques.
• L'enregistrement original est conservé. Les modifications et suppressions de commentaires ou de messages de chat ne peuvent pas altérer l'historique. Le journal d'audit conserve le contenu original. La prise en charge de la signature électronique FDA 21 CFR Part 11 est intégrée. Les décisions peuvent nécessiter une confirmation d'identification, avec une authentification à deux facteurs optionnelle, garantissant ainsi un historique d'approbation fiable. La provenance de l'IA est capturée automatiquement. Chaque invocation d'agent est étiquetée, attribuée et liée à l'utilisateur qui l'a exécutée. L'activité de l'IA est auditable selon les mêmes normes que l'activité humaine. Prêt pour l'automatisation. Les exportations d'audit et de rapports peuvent être configurées comme des actions de workflow, afin que les bons éléments soient acheminés vers les bonnes destinations à la clôture du projet, sans intervention manuelle.

À qui s'adresse ce produit ?

• Aux équipes de conformité, de réglementation et de qualité qui ont besoin d'une documentation fiable et résistante aux inspections.
• Aux équipes juridiques qui ont besoin de preuves écrites concernant les examens, les décisions et les approbations.
• Aux auditeurs internes qui effectuent des revues de projet périodiques et qui ont besoin d'accéder à des dossiers de projet clairs et structurés.
• Aux clients des secteurs réglementés (pharmaceutique, santé, services financiers, marketing Medicare et Medicaid) où les audits sont fréquents et où l'intégrité des pistes d'audit est essentielle.
• Aux responsables des opérations qui doivent démontrer leur rigueur en matière de processus auprès des clients, des partenaires ou des auditeurs externes.

Fonctionnement interne

L'historique de projet d'Aproove est un journal d'événements chronologique conservé avec chaque projet. Il enregistre les actions initiées par l'utilisateur et le système, notamment les événements de workflow, de décision, de fichier, de commentaire et de note, d'étiquette, d'invocation d'agent IA, de chat, de suivi du temps et d'accès. Les événements sont horodatés, attribués à l'utilisateur et liés à l'entité du projet à laquelle ils se rapportent (fichier, composant, étape de workflow, tâche). L'historique est accessible depuis le tableau de bord utilisateur et l'outil d'administration. Ce dernier offre le retour à la ligne automatique et le copier-coller pour la recherche inter-systèmes. Les exportations sont générées via le moteur d'exportation PDF (pour les épreuves et les commentaires, avec l'emplacement des annotations et les en-têtes d'étiquettes de projet/section), les générateurs CSV (pour l'historique de projet, les messages de chat et le suivi du temps) et l'action d'exportation de rapport configurable (pour les rapports types avec des destinations personnalisées, notamment le Drive du projet, le dossier des épreuves, l'e-mail ou des systèmes externes via l'intégration). Le contenu original (avant modification, avant suppression) est conservé dans l'enregistrement sous-jacent afin de garantir l'intégrité des audits. L'activité de l'agent IA est enregistrée dans les tâches de génération, ainsi que dans l'historique du projet, avec des enregistrements complets des appels API et des données de coûts du fournisseur liés à la clé API. Le stockage s'effectue sur une infrastructure cloud chiffrée et isolée par locataire, avec TLS 1.2+ en transit ; les exigences de signature électronique aux étapes du flux de travail sont conformes à la norme FDA 21 CFR Part 11.