Identifier le risque. Transmettre le dossier. Informer l'expert.

Pourquoi c'est important

La plupart des plateformes traitent la détection et l'acheminement des risques comme deux problèmes distincts, même avec la gestion des risques par IA intégrée au flux de travail. L'IA identifie les problèmes. Une personne consulte ensuite le rapport. Elle décide ensuite qui doit traiter chaque problème. Elle contacte ensuite la personne concernée. Puis elle attend. Le temps que le bon spécialiste examine le bon composant, des heures, voire des jours, se sont écoulés et le projet est bloqué.

Le coût de ce décalage est considérable. Les examinateurs spécialisés sont impliqués dans des discussions qui ne les concernent pas. Les problèmes critiques restent en attente de triage. Les chefs de projet passent leur journée à négocier des décisions d'acheminement qui devraient être automatiques. Le processus de conformité est ralenti.

L'évaluation des risques basée sur l'IA comble ce fossé. Le même agent qui détecte le risque le classe également. Le même flux de travail qui orchestre l'examen gère également l'acheminement. L'étape de triage est supprimée car la plateforme s'en charge elle-même, pour une solution de conformité IA simplifiée.

La couche d'évaluation des risques

Les agents IA d'Aproove renvoient leurs résultats sous forme de données structurées, et non de simple texte.

Les balises contiennent la classification :

• Gravité : élevée, moyenne, faible (ou votre propre échelle, configurable par agent).
• Catégorie : réglementaire, marque, allégation, langue, divulgation, contenu interdit ou toute autre catégorie personnalisée définie par votre équipe.

Les notes contiennent les informations suivantes :

• Le problème spécifique identifié.
• Le composant dans lequel il a été détecté (paragraphe, image, page, région).
• La solution suggérée par l'agent.
• Le document de référence sur lequel le résultat est basé, le cas échéant.

Comme les balises sont des métadonnées structurées et non du texte, le moteur de workflow peut les lire et agir en conséquence. Une note indiquant que « cette divulgation ne contient pas le langage requis pour cette juridiction » est associée à une balise telle que {severity: high, category: regulatory, jurisdiction: US-CA}, et ce sont ces métadonnées qui sont utilisées par la logique de routage.

Différents agents peuvent appliquer différentes taxonomies. Un agent réglementaire peut baliser par juridiction et type de divulgation. Un agent de marque peut baliser par élément de marque (couleur, typographie, logo, ton) et niveau de gravité. Les taxonomies sont conçues par vos administrateurs et paramétrées lors de la configuration des agents.

La couche de routage

Une fois les balises ajoutées au fichier, le moteur de workflow peut effectuer le routage en fonction de celles-ci. Le routage s'effectue via le framework de workflow décisionnel d'Aproove :

• Déclencheurs conditionnels. Les actions de workflow peuvent être configurées pour se déclencher uniquement lorsque des conditions spécifiques liées aux balises sont remplies. L'évaluation des métadonnées déclenche la lecture de la gravité de l'étiquette, de sa catégorie et de toute autre métadonnée configurée avant de décider d'une action.
• Routage par étape. Une étape de workflow peut comporter plusieurs branches de décision ; la branche choisie dépend des résultats de l'agent. Les étiquettes réglementaires de gravité élevée sont acheminées vers le service juridique. Les étiquettes de marque de gravité moyenne sont acheminées vers la gouvernance de la marque. Les fichiers conformes (sans étiquette de gravité élevée) sont directement envoyés à l'examen standard.
• Routage par composant. Lorsqu'un risque est signalé sur des composants spécifiques, ces composants peuvent être acheminés indépendamment. Un spécialiste de la réglementation ne voit que les pages comportant des étiquettes réglementaires. Un spécialiste de la marque ne voit que les composants comportant des étiquettes de marque. D'autres examinateurs poursuivent l'analyse du reste du fichier en parallèle.
• Escalade en cas de conflit. Si plusieurs agents sont en désaccord sur une conclusion, ou si leurs conclusions contredisent les notes de l'examinateur humain, le flux de travail peut être transmis à un gestionnaire de conflits pour résolution.
• Escalade basée sur le temps. Si un élément signalé n'est pas traité dans le délai imparti, il peut faire l'objet d'une escalade automatique.

Ce que reçoit une partie prenante

Lorsqu'un fichier (ou un composant) est transmis à une partie prenante, son contenu est aussi important que la transmission elle-même.

Pour une partie prenante dont le fichier a été transmis, la tâche entrante contient :

• Le ou les composants spécifiques qui ont déclenché la transmission. Pas le fichier entier, sauf si la transmission a été effectuée au niveau du fichier. Si seulement trois pages d'un document de 300 pages sont transmises à l'équipe réglementaire, ce sont ces trois pages que l'expert réglementaire est invité à examiner.
• Les conclusions de l'agent sont structurées sous forme de balises et de notes. Gravité, catégorie, problème spécifique, solution suggérée. Tout est visible dans l'épreuve au niveau du composant.
• Contexte des réviseurs précédents. Toutes les notes ajoutées par les réviseurs en amont restent attachées au fichier et restent visibles.
• Une action suivante claire. La tâche est accompagnée de la décision à prendre : confirmer le signalement de l'agent, le passer outre, le traiter, le transmettre à un niveau supérieur.
• Leur périmètre autorisé. La partie prenante ne voit que ce que ses autorisations lui permettent. Les composants sensibles signalés pour un examen juridique uniquement ne sont pas visibles par les autres parties prenantes.

La partie prenante ne reçoit pas un PDF de 300 pages avec pour seule consigne de « trouver les problèmes réglementaires ». Les problèmes spécifiques, accompagnés de l'analyse de l'IA, leur sont soumis, et ils doivent prendre une décision.

Configuration du routage des risques

Trois modèles couramment utilisés par les clients :

Routage basé sur la gravité. Associez les niveaux de gravité aux différents niveaux d'experts. Les problèmes de haute gravité sont acheminés vers des spécialistes seniors. Les problèmes de gravité moyenne vers des experts de niveau intermédiaire. Les problèmes de faible gravité sont traités par un examen standard ou résolus automatiquement. Simple, évolutif et adapté aux opérations à volume élevé.

Routage basé sur les catégories. Associez les catégories aux équipes fonctionnelles. Les balises réglementaires sont acheminées vers le service juridique. Les balises de marque vers la gouvernance de la marque. Les balises de réclamation vers les affaires médicales ou scientifiques. Les balises linguistiques vers les correcteurs. Chaque équipe ne voit que ce qui la concerne.

Routage combiné. Les configurations les plus sophistiquées combinent les deux axes. Une balise réglementaire de haute gravité est transmise au service juridique. Une balise réglementaire de faible gravité est transmise au service de conformité pour correction. Une étiquette de marque à forte priorité est transmise au directeur de la marque. Une étiquette de marque à faible priorité est transmise à un responsable de la validation de la marque. Le flux de travail gère la matrice.

Dans tous les cas, les règles de routage sont définies une seule fois au niveau de la configuration du flux de travail et s'appliquent à chaque projet utilisant ce flux de travail.

Avantages

• Le risque est automatiquement attribué à la personne compétente. Pas de tri manuel. Pas de chef de projet pour arbitrer les décisions d'affectation. La plateforme lit les balises et agit en conséquence. Les spécialistes ne voient que ce qui les concerne. Le routage au niveau des composants permet à un expert en réglementation d'examiner les questions réglementaires, et non le reste du fichier. Les parties prenantes sont informées dès leur arrivée. Le travail routé arrive avec l'analyse de l'agent, la solution proposée et le composant spécifique mis en évidence. La gravité et la catégorie déterminent le flux de travail. La classification des risques est une métadonnée sur laquelle le flux de travail peut agir, et non un texte qu'un humain doit lire. Plusieurs parcours de parties prenantes s'exécutent en parallèle. Un document de 300 pages comportant des balises réglementaires, de marque et juridiques peut être routé simultanément vers trois équipes différentes, au lieu d'être sérialisé. Configurable pour chaque flux de travail. Différents projets peuvent utiliser différents schémas de routage. Une campagne pour un médicament réglementé et une campagne pour un médicament en vente libre peuvent utiliser les mêmes agents avec des règles de routage différentes.
• La piste d'audit enregistre le routage. Chaque décision de routage (qui a reçu quel fichier, ce qui a déclenché le routage, quand) est consignée dans la piste d'audit avec les résultats et les décisions.

À qui s'adresse ce service ?

• Responsables des opérations de conformité et de réglementation gérant le flux de travail des revues au sein de plusieurs fonctions spécialisées.
• Chefs de projet pilotant des programmes de revue impliquant des juristes, des spécialistes de marque, des experts en réglementation et des analystes opérationnels, qui consacrent actuellement un temps considérable au tri et à l'attribution des tâches.
• Analystes spécialisés (juridiques, experts en réglementation, spécialistes de marque) dont le temps est mieux protégé pour les tâches nécessitant leur expertise.
• Équipes opérationnelles et de plateforme élaborant des modèles de flux de travail adaptables à différents produits, marques ou unités commerciales.

Fonctionnement interne

L'évaluation des risques basée sur l'IA combine le framework d'agents IA d'Aproove avec le moteur de workflow décisionnel. Les agents IA renvoient des résultats sous forme d'étiquettes structurées (gravité, catégorie, champs de métadonnées personnalisés) et de notes (liées au composant, avec attribution et horodatage), réintégrées à la preuve au niveau du composant. Les actions de workflow peuvent lire les métadonnées des étiquettes via l'évaluation des métadonnées de déclenchement, conditionnant ainsi l'exécution à des conditions d'étiquette spécifiques. Le routage est implémenté via les primitives de workflow standard d'Aproove : groupes d'étapes, invités d'étape (responsables), boutons de décision et règles de routage conditionnel. Les composants marqués avec des étiquettes spécifiques peuvent être routés indépendamment du fichier parent grâce aux autorisations au niveau du composant et aux affectations de tâches partielles. Le routage multi-acteurs prend en charge l'exécution parallèle lorsque les groupes d'étapes fonctionnent simultanément. Les conflits de décision déclenchent une escalade par le gestionnaire de conflits. L'escalade basée sur le temps permet de garantir le respect des SLA sur les éléments marqués. Chaque événement de routage (déclenchement, attribution, réponse, escalade) est enregistré dans le journal d'audit du projet, ainsi que les conclusions de l'agent qui l'ont initié. Le mappage des balises vers les destinations de routage est configuré au niveau du modèle de flux de travail et hérité par tous les projets utilisant ce flux de travail.