Aproove est une solution de gestion du travail conçue pour la production de contenu réglementé. Chaque fonctionnalité, de la manière dont les fichiers sont traités à la façon dont les décisions sont enregistrées, est pensée pour les organisations qui créent du contenu où la précision, la traçabilité et la conformité ont un poids réel : étiquettes pharmaceutiques, communications aux membres d'assurance, documents cliniques, divulgations financières, emballages réglementés et les flux de travail d'entreprise qui régissent leur approbation.
L'acheteur qui évalue les deux est généralement un responsable des opérations ou de la conformité qui a besoin de plus que des approbations créatives plus rapides. Il a besoin d'une plateforme conçue pour les exigences réglementaires, d'échelle et de gouvernance qu'un outil de marque et d'agence n'a pas été conçu pour satisfaire.
Les deux plateformes accélèrent les approbations. La question est de savoir de quel type d'approbation il s'agit.
Filestage a été conçu pour accélérer le processus de révision du contenu créatif. Moins d'e-mails, plus de structure, un feedback plus clair. C'est une réelle amélioration pour les équipes de marque et les agences, et Filestage la leur apporte.
Aproove a été conçu pour un tout autre standard. Non seulement des approbations plus rapides, mais aussi des approbations défendables. Des approbations qui tiennent la route lorsqu'un régulateur pose des questions, lorsqu'une demande de communication de pièces légales arrive, lorsqu'un examinateur de conduite de marché examine comment une communication à un membre a été approuvée. Traitement de fichiers au niveau du pixel, IA gouvernée avec capture d'audit complète, flux de travail réglementés itératifs, une piste d'audit de qualité forensique et un déploiement d'entreprise conçu pour des organisations qu'une plateforme SaaS de marque ne peut pas servir.
Trois domaines montrent où cette différence est importante.
Traitement de fichiers conçu pour le contenu réglementé
Filestage : Les fichiers sont examinés comme des actifs dans l'interface de relecture de Filestage. Les relecteurs commentent directement les documents, images, vidéos et contenus web. Les outils de comparaison de versions et d'annotation aident les équipes à suivre les modifications entre les cycles.
Aproove : Lorsqu'un fichier arrive dans Aproove, il est décomposé en ses composants au niveau du pixel par extraction atomique. Le texte, les images, les couleurs, les blocs de mise en page et les pages sont extraits en tant que données structurées. Non affiché comme un fichier plat. Compris comme des composants. Les relecteurs sont dirigés vers le contenu qui a changé et nécessite une attention. Les agents IA peuvent analyser des éléments spécifiques plutôt que des fichiers entiers. Les risques apparaissent au niveau du composant exact, et non enfouis dans un document volumineux. Pour les emballages réglementés et les illustrations prêtes à imprimer, Aproove rend les fichiers en utilisant la bibliothèque Adobe avec une représentation précise des encres Pantone, des plaques d'accompagnement, des tracés de découpe, des couches de vernis et des profils ICC correspondant au résultat d'impression souhaité.
Pourquoi c'est important pour le contenu réglementé : Examiner une représentation plate d'une étiquette pharmaceutique ou d'un document de plan d'assurance est un acte différent de la gouvernance de l'approbation de ses composants. Un document de 60 pages de Preuve de Couverture qui change dans trois résumés de prestations nécessite que ces trois sections soient examinées et verrouillées, et non que l'ensemble du document soit réexaminé. Un fichier d'emballage avec un tracé de découpe, une couche de vernis et un texte d'équilibre équitable nécessite que chaque élément soit gouverné, et non simplement affiché. Filestage a été conçu pour le premier cas. Aproove a été conçu pour le second.
Piste d'audit conçue pour la défense réglementaire
Filestage : Filestage enregistre l'activité, les commentaires, les décisions et l'historique des versions. Il offre une vérification d'identité et positionne sa piste d'audit comme supportant des exigences telles que la FDA 21 CFR Part 11 et le RGPD. Les données sont hébergées sur des serveurs AWS de l'UE et la plateforme détient la certification ISO 27001:2022. Il n'y a pas de conformité HIPAA ni d'option de déploiement sur site ou en cloud privé.
Aproove : La piste d'audit d'Aproove est immuable, horodatée et capturée au fur et à mesure que le travail est effectué. Non enregistrée après coup. Chaque approbation, rejet, commentaire, changement de version, changement de permission et action d'IA est enregistré avec l'identité de l'utilisateur et lié au composant de contenu spécifique et à l'étape du flux de travail concernés. La piste est construite selon les normes d'audit de Grade 1 et conçue pour servir de preuve forensique en cas de réponse réglementaire, de communication de pièces légales ou d'examen de conduite de marché. Les signatures électroniques conformes à la 21 CFR Part 11 sont déclenchées au moment de la décision. La plateforme est conforme SOC 2, ISO 27001 et HIPAA prête à l'emploi, avec des options de déploiement incluant le cloud, l'auto-hébergement, sur site et des configurations personnalisées conçues selon les spécifications organisationnelles ou réglementaires spécifiques.
Pourquoi c'est important pour le contenu réglementé : Affirmer qu'une piste d'audit prend en charge les exigences de la 21 CFR Part 11 est différent d'être certifié pour celles-ci. Enregistrer qui a approuvé un fichier est différent de capturer chaque décision dans son contexte, au niveau des composants, avec des horodatages immuables et des enregistrements d'actions d'IA, sous une forme conçue pour satisfaire un régulateur plutôt qu'un réviseur interne. Pour les organisations où la norme de preuve est établie par la FDA, le CMS, les DOI d'État ou une demande de communication de pièces légales, cette différence est la différence entre un enregistrement défendable et une tentative de reconstruction.
IA encadrée au sein du flux de travail réglementé
Filestage : Filestage développe des capacités d'IA pour vérifier les actifs par rapport aux directives de marque et aux réglementations, agissant comme une première couche de révision. Les outils d'IA sont présentés comme réduisant les coûts de feedback et accélérant les approbations créatives.
Aproove : Chaque agent IA dans un flux de travail Aproove est alimenté par le modèle choisi par le client, configuré par agent et par tâche. Un agent de marque sur le modèle de pointe d'OpenAI. Un agent réglementaire sur Anthropic. Un agent juridique sur un modèle auto-hébergé au sein de la limite de sécurité du client. Des intégrations prêtes à l'emploi avec OpenAI et Anthropic sont disponibles dès aujourd'hui, avec un support complet pour les LLM gérés par le client, internes et auto-hébergés. Les services professionnels d'Aproove conçoivent et garantissent la qualité des agents personnalisés en utilisant des invites conçues et des matériaux de référence sélectionnés, conçus autour d'exigences réglementaires, de marque ou de conformité spécifiques. Chaque action de l'IA est enregistrée dans la piste d'audit à côté des décisions humaines qu'elle a éclairées.
Pourquoi c'est important pour le contenu réglementé : Une IA qui aide une équipe créative à vérifier plus rapidement la cohérence de la marque est utile. Ce n'est pas ce qu'un réviseur de CMS ou un inspecteur de la FDA demande. Le cadre d'IA d'Aproove a été conçu pour la norme vers laquelle les régulateurs se dirigent : une IA encadrée lors de la décision d'approbation, le choix du modèle par agent, et un enregistrement complet de ce qui a été exécuté, de ce qu'elle a trouvé et de ce qu'un humain a décidé en réponse.
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