Qu'est-ce qui distingue Aproove pour la révision des emballages pharmaceutiques ?

Aproove traite des documents atteignant des dizaines de milliers de pages, avec une génération de tuiles en zoom profond pour une inspection haute résolution au niveau requis par le travail, un DPI configurable par travail (jusqu'à 384 DPI pour les grands plans) et un mode à résolution uniforme pour les jeux d'épreuves de tailles mixtes. La détection intelligente des modifications garantit que les nouvelles versions ne sont créées que lorsque le contenu a réellement changé.

Aproove applique un accès basé sur les rôles à plusieurs niveaux (système, projet, tâche, schéma, étape) et prend en charge une architecture multi-portail pour la séparation des audiences, de sorte que différentes audiences peuvent être acheminées via différents portails de connexion vers le même backend. L'Annotation Flow Management offre un contrôle granulaire sur les groupes qui voient quelles annotations au sein d'une même étape de révision. Combinée à un déploiement sur site, à une authentification gérée par le client et à l'application de l'identité, la plateforme prend en charge les modèles de contrôle d'accès dont les organisations d'ingénierie réglementées ont besoin. La gestion spécifique de la classification est configurée selon les politiques de votre organisation.

Grâce à des workflows pilotés par les décisions. Chaque tâche comporte des boutons de décision qui déterminent l'étape suivante, et les workflows peuvent s'acheminer en parallèle entre l'ingénieur responsable (engineer of record), le vérificateur, les relecteurs de discipline, la sécurité et la classification, des gestionnaires de conflits résolvant les désaccords. Plus de 40 actions automatisées peuvent se déclencher sur n'importe quelle décision, y compris le transfert vers des systèmes en aval, la génération d'enregistrements de publication et le lancement de projets dans les systèmes connectés.

Oui. Aproove prend en charge nativement AutoCAD DWG et DXF avec gestion des calques (les PDF en calques générés par AutoCAD sont particulièrement bien traités), ainsi que le PDF, le TIFF (y comprennent 1 bit), le PSD, la famille EPS et la gamme plus large de formats que les organisations d'ingénierie utilisent réellement.

Configurez n'importe quelle décision de tâche pour exiger une nouvelle confirmation par e-mail et mot de passe au moment où le récepteur prend la décision. Ajoutez une authentification à deux facteurs par code PIN là où c'est requis. La signature est liée à la décision précise, à l'utilisateur précis et à l'horodatage précis, capturée directement dans la piste d'audit.

Aproove prend en charge plus de 40 actions automatisées sur les décisions de workflow, y compris les rappels (callbacks) vers des niveaux. L'intégration avec les systèmes ECM, MIS et de gestion des actifs est mise en œuvre via ces actions ou via l'API REST d'Aproove. Les équipes ECM du client gèrent généralement la plateforme en interne, le moteur de reporting d'Aproove (y comprenant des rapports Crystal Reports personnalisés pour les exports de vidage de données) prenant en charge l'extraction des données dont l'organisation a besoin.

Chaque action (annotations, commentaires, décisions, changements de version, approbations) est enregistrée automatiquement avec un horodatage dans l'historique du projet, exportable au format CSV. Le Project Chat conserve le contenu initialement publié même après modification, pour des raisons de conformité. La fonction Export PDF combine les documents, les annotations, les commentaires et l'historique du workflow en un dossier unique prêt à être soumis. L'historique du projet est conservé après la clôture du projet.

Oui. Les utilisateurs externes participent via des tâches à autorisations contrôlées, avec liste blanche d'e-mails, application de l'identité et accès au portail restreint par équipe. La création de projets externes pilotés par webhook, protégés par reCAPTCHA et une vérification facultative par e-mail à deux facteurs, permet aux sous-traitants et aux experts métier (SME) externes de participer sans comptes sous licence, le cas échéant.

Aproove fournit des signatures électroniques par décision : une décision de tâche configurée peut exiger une nouvelle confirmation par e-mail et mot de passe au moment où l'utilisateur prend la décision. Une authentification à deux facteurs par code PIN peut s'y ajouter. L'application de l'identité empêche le transfert des tâches à un autre utilisateur. La signature, l'utilisateur, la décision et l'horodatage sont liés ensemble dans la piste d'audit.

Oui. L'Annotation Flow Management (AFM) d'Aproove contrôle quels groupes d'utilisateurs voient quelles annotations au sein d'une même étape. Les rélecteurs médicaux, réglementaires, de la marque, de l'agence et les partenaires externes peuvent chacun travailler dans leur propre périmètre de visibilité, les responsables de groupe faisant remonter les annotations d'un public à l'autre au fur et à mesure que la révision progresse.

Aproove acheminer une tâche de conflit vers un gestionnaire de conflits désigné, qui peut passer outre le conflit, prolonger l'échéance, prendre lui-même la décision ou renvoyer le travail pour réconciliation. Les gestionnaires de conflits peuvent être affectés de manière statique ou dynamique via les métadonnées du projet, afin que le bon parcours d'escalade résolve le bon actif.

Le Compare View d'Aproove permet de comparer n'importe quelle variante localisée à un modèle maître approuvé, avec une mise en évidence des différences au niveau du pixel (Highlight Differences) et une comparaison de texte par code couleur. Les conventions de nommage peuvent automatiser la mise en correspondance maître-variante, de sorte que la comparaison s'exécute à chaque cycle sans configuration manuelle.

Oui. Chaque action des utilisateurs et du système est enregistrée avec un horodatage dans l'historique du projet, exportable au format CSV. Le Project Chat conserve le contenu initialement publié même après modification, pour des raisons de conformité. La fonction Export PDF produit un dossier unique prêt à être soumis, contenant l'épreuve, chaque annotation, chaque commentaire et l'historique du workflow.

Oui. Des partenaires externes peuvent être ajoutés via des tâches à autorisations contrôlées, et la création de projets pilotés par webhook d'Aproove (protégée par reCAPTCHA et une vérification facultative par e-mail à deux facteurs) permet aux agences et aux KOL de participer sans comptes sous licence. La liste blanche d'e-mails restreint la participation aux domaines approuvés.

Aproove fonctionne sur une infrastructure conforme à la norme HIPAA, avec des contrôles de plateforme certifiés ISO 27001 et attestés SOC 2, des obligations de sous-traitant des données au titre du RGPD, un hébergement isolé par locataire, et un chiffrement au repos et en transit. L'accès basé sur les rôles, l'application de l'identité et le Private Task Chat permettent de limiter les communications sensibles aux audiences autorisées. Pour les clients ayant des exigences plus strictes de résidence des données ou de validation, Aproove peut être déployé sur site ou auto-hébergé dans votre propre cloud locataire.

Oui. Aproove propose trois modèles de déploiement : cloud géré, sur site dans votre centre de données, ou auto-hébergé dans votre propre locataire cloud. Le choix du déploiement est indépendant de l'ensemble des fonctionnalités : les clients qui exécutent Aproove sur site ou dans leur propre locataire bénéficient du même moteur de workflow, des mêmes signatures électroniques, de la même AFM et de la même piste d'audit que les clients en cloud gérés. Les déploiements auto-hébergés et sur site sont courants chez les clients pharmaceutiques qui exigent des environnements validés, une résidence des données régionales, des clés de chiffrement gérées par le client ou un fonctionnement isolé (air-gapped).

Oui, sous gouvernance. Les AI Agents d'Aproove opèrent à l'intérieur du périmètre de permissions et d'audit de la plateforme. Ils sont assistifs et non autonomes, avec une autorité de décision laissée à l'humain (human-in-the-loop), des clés OpenAI contrôlées par le client, aucune capacité de publication externe, une activation/désactivation configurable par projet ou par type d'actif, et une piste d'audit complète de chaque action assistée par l'IA. Les données des clients ne sont pas utilisées pour entraîner des modèles partagés.

En conduisant la révision MLR en parallèle avec un parcours de résolution des conflits définis, en éliminant les goulots d'étranglement séquentiels, en automatisant le routage via des workflows pilotés par les décisions, en ne faisant ressortir que les modifications réellement importantes grâce à une comparaison au niveau du pixel, et en capturant la piste d'audit en direct afin qu'aucun temps ne soit perdu à la reconstituer.

Chaque action effectuée sur un contenu est automatiquement enregistrée avec un horodatage : qui l'a révisé, ce qu'il a approuvé ou signalé, et quelle version était active à ce moment-là. Cet enregistrement est disponible pour révision ou audit interne, sans aucun manuel d'assemblage.

Oui. La plateforme est conçue pour évoluer avec un grand nombre de projets, de variantes, de workflows intelligents et de volumes de pages.

Les rélecteurs peuvent comparer directement n'importe quelle version propre à un État à un maître approuvé, la détection des modifications au niveau des composants ne faisant ressortir que ce qui diffère. Les rélecteurs ne relisent pas le contenu qui n'a pas changé.

Oui. Aproove prend en charge le streaming sécurisé des fichiers, ce qui permet aux équipes de collaborer en temps réel. Aproove prend également en charge des pistes de révision parallèles, de sorte que les équipes ne s'attendent pas de manière séquentielle, sauf si votre processus exige expressément un séquencement.

Aproove s'intègre aux DAM, aux plateformes de gestion de contenu et aux systèmes d'entreprise. Pour les plans Medicare qui exploitent déjà des piles technologiques complexes, il s'insère dans l'infrastructure existante plutôt que de la remplacer.

Les délais d'implémentation varient selon la complexité de la configuration, mais les plans dotés de workflows définis peuvent être opérationnels bien avant la fenêtre de production. L'implémentation peut se faire en seulement 1 à 2 semaines si votre équipe est prête à avancer rapidement.